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betanecol Descripción betanecol cloruro de betanecol, USP, un agente colinérgico, es un éster sintético que está estructuralmente y farmacológicamente relacionado con acetilcolina. Se designa químicamente como 2 - [(aminocarbonil) oxi] - N. N. N cloruro de trimetil-1-propanaminio. Su fórmula estructural es: C 7 H 17 NIC 2 0 2 M. W. 196.68 Es un polvo cristalino blanco higroscópico que tiene un ligero olor a amina, muy soluble en agua. Cada comprimido para administración oral contiene 5 mg, 10 mg, 25 mg o 50 mg de cloruro de betanecol, USP. Los comprimidos también contienen los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón glicolato de sodio. Los 25 mg y 50 mg comprimidos también contienen D & amp; C Amarillo # 10 y laca de aluminio FD & amp; C Amarillo # 6 laca de aluminio. Betanecol - Farmacología Clínica cloruro de betanecol actúa principalmente mediante la producción de los efectos de la estimulación del sistema nervioso parasimpático. Aumenta el tono del músculo detrusor micción y suele provocar una contracción suficientemente fuerte como para iniciar la micción y vaciar la vejiga. Estimula la motilidad gástrica, aumenta el tono gástrico y, a menudo restaura deterioro de peristalsis rítmica. La estimulación del sistema nervioso parasimpático libera acetilcolina en las terminaciones nerviosas. Cuando la estimulación espontánea se reduce y se requiere intervención terapéutica, la acetilcolina se puede dar, pero es rápidamente hidrolizada por la colinesterasa y sus efectos son transitorios. cloruro de betanecol no se destruye por la colinesterasa y sus efectos son más prolongados que los de la acetilcolina. Efectos sobre el Gl y urinario a veces aparecen dentro de los 30 minutos después de la administración oral de cloruro de betanecol, pero más a menudo se requieren de 60 a 90 minutos para alcanzar la máxima eficacia. Después de la administración oral, la duración habitual de la acción de cloruro de betanecol es de una hora, aunque se han descrito dosis grandes (300 a 400 mg) para producir efectos de hasta seis horas. La inyección subcutánea produce una acción más intensa en el músculo de la vejiga lo que lo hace la administración oral de la droga. Debido a la acción selectiva de cloruro de betanecol, los síntomas nicotínicos de la estimulación colinérgica son generalmente ausente o mínima cuando se administra por vía oral o por vía subcutánea en dosis terapéuticas, mientras que los efectos muscarínicos son prominentes. efectos muscarínicos generalmente se producen dentro de 5 a 15 minutos después de la inyección subcutánea, alcanzan un máximo en 15 a 30 minutos, y desaparecen dentro de dos horas. Las dosis que estimulan la micción y la defecación y aumentan el peristaltismo normalmente no estimulan los ganglios o músculos voluntarios. Las dosis terapéuticas de las pruebas en seres humanos normales tienen poco efecto sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la circulación periférica. cloruro de betanecol no atraviesa la barrera hematoencefálica debido a su resto de amina cuaternario cargado. La tasa metabólica y el modo de excreción del fármaco no se han dilucidado. Un estudio clínico (Diokno, A. C. .; Lapides, J .; Urol 10. 23-24, julio de 1977) se llevó a cabo en la eficacia relativa de dosis orales y subcutáneas de cloruro de betanecol sobre la respuesta tramo de músculo de la vejiga en los pacientes con retención urinaria. Los resultados mostraron que 5 mg del fármaco por vía subcutánea estimula una respuesta que fue más rápido en el inicio y de magnitud mayor que una dosis oral de 50 mg, 100 mg, o 200 mg. Todas las dosis orales, sin embargo, tenían una mayor duración del efecto de la dosis subcutánea. Aunque la dosis oral 50 mg causó poco cambio en la presión intravesical en este estudio, esta dosis se ha encontrado en otros estudios para ser clínicamente eficaz en la rehabilitación de pacientes con vejiga descompensada. Indicaciones y uso de Betanecol Cloruro de betanecol Tablets USP están indicados para el tratamiento de postoperatorio y posparto aguda no obstructiva (funcional) para la retención urinaria y la atonía neurogénica de la vejiga urinaria con la retención. Contraindicaciones Hipersensibilidad al cloruro de betanecol, el hipertiroidismo, úlcera péptica, asma bronquial latente o activa, bradicardia pronunciada o hipotensión, inestabilidad vasomotora, enfermedad de la arteria coronaria, la epilepsia y parkinsonismo. cloruro de betanecol no se debe emplear cuando la fuerza o la integridad de la pared gastrointestinal o de la vejiga es en cuestión, o en presencia de obstrucción mecánica; cuando el aumento de la actividad muscular del tracto gastrointestinal o vejiga urinaria puede resultar perjudicial, como después de la cirugía reciente de la vejiga urinaria, la resección gastrointestinal y anastomosis, o cuando no es posible obstrucción gastrointestinal; en obstrucción del cuello de la vejiga, trastornos gastrointestinales espástica, lesiones inflamatorias agudas del tracto gastrointestinal, o peritonitis; o en marcado vagotonia. precauciones General En retención urinaria, si el esfínter no se relaja como cloruro de betanecol contrae la vejiga, la orina puede ser forzado hacia el uréter hacia la pelvis renal. Si hay bacteriuria, esto podría hacer que la infección por reflujo. Información para los pacientes cloruro de betanecol debe tomarse preferiblemente una hora antes o dos horas después de las comidas para evitar las náuseas o vómitos. Puede causar mareos, aturdimiento o desmayos, especialmente al levantarse después de estar acostado o sentado. Interacciones con la drogas Se requiere especial cuidado si este medicamento se administra a pacientes que reciben compuestos bloqueo del ganglio porque puede producirse una caída importante de la presión arterial. Por lo general, los síntomas abdominales graves aparecen antes de que haya una caída tal en la presión arterial. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la fertilidad potencial, mutagénico o carcinogénico de cloruro de betanecol. El embarazo Embarazo Categoría C No se han realizado estudios de reproducción en animales con Cloruro de betanecol. Tampoco se sabe si el cloruro de betanecol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. cloruro de betanecol debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves de cloruro de betanecol en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre . uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Reacciones adversas Las reacciones adversas son raras después de la administración oral de cloruro de betanecol, pero son más comunes después de la inyección subcutánea. Las reacciones adversas son más probable que ocurra cuando se aumenta la dosis. Se han observado las siguientes reacciones adversas: Cuerpo como un todo: malestar general Digestivo: calambres o malestar abdominal, dolor cólico, náuseas y eructos, diarrea, borborigmos, salivación Renal: urgencia urinaria Sistema nervioso: dolor de cabeza Cardiovasculares: una caída de la presión arterial con taquicardia refleja, la respuesta vasomotora Piel: enrojecimiento producir una sensación de calor, sensación de calor en la cara, sudoración; Respiratorio: la constricción bronquial, ataques asmáticos Órganos de los sentidos: lagrimeo, miosis Relación causal Desconocido: Las siguientes reacciones adversas se han reportado, y no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con cloruro de betanecol: Cuerpo como un todo: malestar general Sistema nervioso: convulsiones La sobredosis Los primeros signos de sobredosis son dolor abdominal, salivación, enrojecimiento de la piel (y ldquo; sensación de calor y rdquo;), sudoración, náuseas y vómitos. El sulfato de atropina es un antídoto específico. La dosis recomendada para adultos es de 0,6 mg. Dosis repetidas pueden administrarse cada dos horas, de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis recomendada en los recién nacidos y niños de hasta 12 años de edad es de 0,01 mg / kg (hasta una dosis única máxima de 0,4 mg) se repite cada dos horas según sea necesario hasta que se obtiene el efecto deseado o efectos adversos de la atropina excluye su uso posterior. es preferible la inyección subcutánea de la atropina, excepto en casos de emergencia cuando se puede emplear la vía intravenosa. La DL50 oral de cloruro de betanecol es 1510 mg / kg en el ratón. Betanecol Dosis y Administración La dosis debe ser individualizada, dependiendo del tipo y la gravedad de la condición a tratar. Preferiblemente dar el fármaco cuando el estómago está vacío. Si se toma poco después pueden ocurrir comer, náuseas y vómitos. La dosis oral habitual para adultos varía de 10 a 50 mg tres o cuatro veces al día. La dosis efectiva mínima se determina por dar 5 a 10 mg inicialmente, y la repetición de la misma cantidad en intervalos de una hora hasta que se produce una respuesta satisfactoria, o hasta que se ha dado un máximo de 50 mg. Los efectos de la droga a veces aparecen dentro de los 30 minutos, y son por lo general alcanza su máximo en 60 a 90 minutos. Los efectos de los medicamentos persisten durante aproximadamente una hora. Si es necesario, los efectos de la droga pueden suprimirse sin demora por la atropina (ver SOBREDOSIS). ¿Cómo se suministra Betanecol Cloruro de betanecol Tablets USP están disponibles como sigue: 5 mg: blancos, redondos, de cara plana, borde biselado, anotó tableta. Grabados con PLIVA / 323 en el lado de la ranura y liso en el otro lado. Disponible en botellas de 100 (NDC 50111-323-01). 10 mg: blancos, redondos, de cara plana, borde biselado, anotó tableta. Grabados con PLIVA / 324 en el lado de la ranura y liso en el otro lado. Disponible en botellas de 100 (NDC 50111-324-01). 25 mg: amarillo, redondo, de cara plana, borde biselado, anotó tableta. Grabados con PLIVA / 325 en el lado de la ranura y liso en el otro lado. Disponible en botellas de 100 (NDC 50111-325-01). 50 mg: amarillo, redondo, de cara plana, borde biselado, anotó tableta. Grabados con PLIVA / 326 en el lado de la ranura y liso en el otro lado. Disponible en botellas de 100 (NDC 50111-326-01). Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños Teva Pharmaceuticals EE. UU., INC. North Wales, PA 19454 Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Cloruro de betanecol Tablets USP 5 100s mg de etiquetas de texto NDC 50111- 323 -01 Betanecol Chloroide Tablets USP 5 mg Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Cloruro de betanecol Tablets USP 10 mg 100s de etiquetas de texto NDC 50111- 324 -01 Cloruro de betanecol Tablets USP 10 mg Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Cloruro de betanecol Tablets USP 25 mg 100s de etiquetas de texto NDC 50111- 325 -01 Cloruro de betanecol Tablets USP 25 mg Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Cloruro de betanecol Tablets USP 50 mg 100s de etiquetas de texto NDC 50111- 326 -01 Cloruro de betanecol Tablets, USP 50 mg
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